Bonne nouvelle ! Le 16 octobre 2020, Shenzhen Pentasmart Technology CO. Ltd a obtenu la certification ISO 13485 pour son système de gestion des dispositifs médicaux.

La norme ISO 13485:2016, dont le nom complet est « Dispositifs médicaux - Système de management de la qualité - Exigences réglementaires », a été formulée par le comité technique SCA/TC221 sur la normalisation du management de la qualité et des exigences générales des dispositifs médicaux, et est largement utilisée dans le monde. Les normes ISO 9001, EN 46001 et ISO 13485 sont généralement utilisées comme exigences des systèmes d'assurance qualité aux États-Unis, au Canada et en Europe. La mise en place d'un système d'assurance qualité des dispositifs médicaux repose sur ces normes. Si des dispositifs médicaux souhaitent pénétrer le marché de différents pays d'Amérique du Nord, d'Europe ou d'Asie, ils doivent se conformer aux réglementations correspondantes.

Cette fois, Pentasmart a obtenu la certification, ce qui a considérablement amélioré le niveau de gestion de l'entreprise et assuré le niveau de qualité des produits, augmentant ainsi la popularité de l'entreprise, améliorant la compétitivité des produits, éliminant les barrières commerciales et obtenant le laissez-passer pour entrer sur le marché international.